C. Die Forschungsvorhaben

akten, Genomikdaten, Daten aus Patientenregistern zum einen für die Gesund-
heitsversorgung selbst (Primärnutzung), zum anderen für die Gesundheitsfor-
schung und für die Gesundheitspolitik (Sekundärnutzung). Der EHDS soll die
Forschung zu neuen Präventionsstrategien sowie zu Behandlungen, Medika-
menten, Medizinprodukten und Ergebnisauswertungen fördern. Für diesen Da-
tenaustausch bedarf es eines Systems mit gemeinsamen Regeln, Verfahren und
technischen Standards. Es ist sicherzustellen, dass der Zugriff auf Gesundheits-
daten innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten unter angemessener Berück-
sichtigung der Rechte des Einzelnen aus der DSGVO möglich ist. Dem Aufbau
des EHDS nach diesem Vorbild hat die Kommission für 2019 — 2025 eine hohe
Priorität eingeräumt.
Als erster Schritt wurden die Regelungen der Mitgliedstaaten zum Gesund-
heitsdatenschutz analysiert und ausgewertet, wobei die nationale Legislative und
Umsetzung von EU-Rechtsakten beachtet wurde. Hierfür hat das niederländi-
sche Nivel Institut für die Versorgungsforschung im Auftrag der Europäischen
Kommission eine Studie durchgeführt, bei der die Mitgliedstaaten zur Verar-
beitung von Gesundheitsdaten in ihrem Mitgliedstaat befragt worden sind. Die
Studie hat dafür die rechtlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Mitglied-
staaten für die Verarbeitung von Patientendaten für die Patientenversorgung, für
das Management der Gesundheits- und Pflegesysteme, für die Gewährleistung
der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und für den Schutz
vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen abge-
fragt. Entsprechend der Zielsetzung des EHDS lag einer der Schwerpunkte der
Studie auf der Weiterverarbeitung von Patientendaten zu Forschungszwecken
und Datenaltruismus.
Für die Studie war die rechtliche Situation in Deutschland zu analysieren,
insbesondere, welche unterschiedlichen Regelungen auf nationaler und födera-
ler Ebene für die Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten für primäre und
sekundäre Kontexte existieren. Die Untersuchung war auf die föderale Gesetzge-
bung in Baden-Württemberg, Bayern und Berlin beschränkt.
Als Herausforderung stellte sich der hohe Grad der Zersplitterung der
Rechtslage heraus. Für die Prüfung waren unter anderem das Bundesdatenschutz-
gesetz, die Datenschutzgesetze der Länder, sozialrechtliche Bestimmungen, das
Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Digitalversorgungsgesetz und
das Berufsrecht für Arzte und Apotheker in den Blick zu nehmen. Hieran schloss
sich eine Auseinandersetzung mit dem Patientendatenschutzgesetz an, das im Jahr
2020 verabschiedet wurde und eine Datenspende des Patienten an die Wissen-
schaft ermöglichen soll.
Insgesamt stellt die umfangreiche Analyse der Gesetzgebung zur Verarbeitung
von Gesundheitsdaten einen Grundbaustein für den EHDS dar, zu dem wir mit

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